Sanofi
Ibalgin navbar-element
MENU

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03765-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ibolex® 200 mg filmom obalené tablety

dexibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 4 dní (v prípade horúčky do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ibolex® a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibolex
3. Ako užívať Ibolex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibolex
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibolex® a na čo sa používa

Dexibuprofén, liečivo v Ibolexe, patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Lieky typu NSAID, ako napr. dexibuprofén, sa používajú na tlmenie bolestí a zápalu. Pôsobia tak, že znižujú množstvo prostaglandínov (látok, ktoré majú vplyv na zápal a bolesť), ktoré si telo vytvára.

Na čo sa Ibolex® používa

Ibolex® sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rôzneho pôvodu u dospelých, ako je:

  • muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov, kĺbov, šliach a kostí), napr. bolesť chrbta,
  • bolesť zubného pôvodu, bolesť po vytrhnutí zubov,
  • menštruačná bolesť,
  • bolesť hlavy,
  • bolesti pri nachladnutí a chrípke (napr. bolesť hlavy a končatín).

Ak sa do 4 dní v prípade bolesti a do 3 dní v prípade horúčky nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibolex

Neužívajte Ibolex, ak

  • ste alergický na dexibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  • ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti (alergia sa môže prejavovať sťaženým dýchaním, astmou, výtokom z nosa, vyrážkami alebo opuchom tváre);
  • ste mali v minulosti krvácanie alebo prederavenie v tráviacom trakte spôsobené NSAID;
  • máte alebo ak ste mali opakované žalúdočné alebo dvanástnikové vredy (vracanie krvi alebo čierna stolica alebo krvavá hnačka môžu byť prejavom krvácania vo vašom žalúdku alebo vašich črevách);
  • máte poruchy krvotvorby z neznámych príčin;
  • máte krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;
  • máte v súčasnosti akútne zhoršenie chronických zápalových ochorení čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
  • ste stratili veľké množstvo tekutín (spôsobené vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
  • máte závažné zlyhávanie srdca alebo závažné ochorenie pečene alebo obličiek;
  • ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ibolex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

  • ste niekedy mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy;
  • máte alebo ste v minulosti mali vredy na črevnej sliznici, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu;
  • máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak ste závislý od alkoholu;
  • máte edém (zhromažďovanie krvi v telesných tkanivách);
  • máte ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak;
  • máte systémový lupus erythematosus (ochorenie, ktoré postihuje kĺby, svaly a kožu) alebo zmiešanú kolagenózu (kolagénové ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivá);
  • ak máte problémy s otehotnením. (V zriedkavých prípadoch môžu lieky ako napr. Ibolex® ovplyvňovať ženskú plodnosť. Po prerušení užívania Ibolexu sa vaša plodnosť vráti do normálu);
  • máte alebo ak ste mali astmu alebo alergické ochorenia, môže sa totiž vyskytnúť dýchavičnosť;
  • máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, keďže môžete mať zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie môžu nastať vo forme záchvatov astmy (tzv. analgetická astma), Quinckeho edému (opuch najmä v oblasti tváre, pier, očných viečok alebo pohlavných orgánov) alebo žihľavky;
  • ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu;
  • máte dedičné poruchy krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);
  • máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Krvácanie, tvorba vredov alebo prederavenie v tráviacom trakte, ktoré môžu mať smrteľné následky, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID v rôznom čase počas liečby, s varovnými príznakmi alebo predchádzajúcim výskytom vážnych žalúdočno-črevných príhod alebo bez nich. Ak sa u vás objaví krvácanie alebo vred v tráviacom trakte, okamžite ukončite užívanie tohto lieku. Riziko krvácania, tvorby vredov alebo prederavenia v tráviacom trakte je vyššie pri zvyšovaní dávok NSAID, u pacientov s vredmi, najmä ak boli komplikované krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2) a u starších pacientov.
Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. Zároveň by sa pre nich ako aj pre pacientov užívajúcich súbežne nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky zvyšujúce riziko komplikácií v tráviacom trakte mala zvážiť liečba v kombinácii s ochrannými liečivami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).
Ak ste v minulosti mali toxické poškodenie tráviaceho traktu, najmä ak ste starší pacient, hláste lekárovi akékoľvek nezvyčajné brušné príznaky (najmä krvácanie v tráviacom trakte), obzvlášť v začiatočných fázach liečby.

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti ako dexibuprofén, môžu súvisieť s miernym zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice), obzvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo maximálnu dĺžku liečby.

Predtým, ako začnete užívať Ibolex, mali by ste sa o svojej liečbe poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

  • máte problémy so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, angínu pektoris (bolesť na hrudníku) alebo ak ste prekonali srdcový záchvat (infarkt), operáciu srdca – bypass, máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia krvi v dolných končatinách alebo chodidlách z dôvodu zúženia alebo upchatia tepien), alebo ste prekonali akýkoľvek iný druh cievnej mozgovej príhody (vrátane malej mozgovej cievnej príhody („minimŕtvice“) čiže tranzitórneho ischemického ataku „TIA“);
  • máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, ak sa vo vašej rodine vyskytli ochorenie srdca alebo cievna mozgová príhoda alebo ak ste fajčiar/fajčiarka.

Užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti môže spôsobiť bolesť hlavy (použitie mimo schválených odporúčaní). Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom; nesmiete však užiť ešte viac Ibolexu proti bolesti hlavy.
Vo všeobecnosti platí, že pravidelné užívanie liekov proti bolesti, najmä v kombinácii s viac než jedným ďalším liekom proti bolesti, môže viesť k dlhodobým závažným problémom s obličkami vrátane rizika ich zlyhania (analgetická nefropatia).

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, ukončite liečbu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.

Infekcie
Ibolex® môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibolex® oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súviacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Ak máte ovčie kiahne, mali by ste sa vyhnúť liekom zo skupiny NSAID.

Iné lieky a Ibolex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ibolex® môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený niektorými ďalšími liekmi. Napríklad:

  • antikoagulanciá (t.j. lieky zabraňujúce zrážaniu krvi, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín) môžu predlžovať čas krvácania.
  • lieky znižujúce vysoký krvný tlak (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), napr. kaptopril; betablokátory, napr. atenolol; antagonisty receptorov angiotenzínu II, napr. losartan).

Niektoré ďalšie lieky môžu taktiež ovplyvňovať, alebo byť ovplyvnené Ibolexom. Preto by ste sa mali pred každým súbežným užitím Ibolexu s iným liekom obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Na svojho lekára alebo lekárnika by ste sa mali obrátiť najmä v prípadoch, ak okrem vyššie uvedených liekov užívate aj akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Nasledujúce lieky nemáte užívať súbežne s Ibolexom, ak nie ste pod prísnym lekárskym dohľadom:

  • Nesteroidné protizápalové lieky (lieky proti bolesti, horúčke a zápalu). Ak užijete Ibolex® súbežne s iným liekom typu NSAID alebo s kyselinou acetysalicylovou užitou proti bolesti, môže sa zvýšiť riziko vzniku vredov a krvácania v tráviacom trakte.

Súbežne s Ibolexom môžete užívať nasledujúce lieky, ale z bezpečnostných dôvodov to máte oznámiť svojmu lekárovi:

  • lítium, ktoré sa užíva pri liečbe niektorých porúch nálady. Ibolex® môže zosilniť účinky lítia.
  • metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu). Ibolex® môže zosilniť vedľajšie účinky metotrexátu.
  • diuretiká (tablety na odvodnenie), pretože dexibuprofén môže znížiť účinky týchto liekov.
  • kortikosteroidy: Môže sa zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby vredov v tráviacom trakte.
  • niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) môžu zvyšovať riziko krvácania v tráviacom trakte.
  • digoxín (liek na srdce). Ibolex® môže zvýšiť vedľajšie účinky digoxínu.
  • lieky na potlačenie imunity (ako napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), deriváty sulfonylmočoviny (ústami užívané lieky na cukrovku) a aminoglykozidové antibiotiká (lieky na liečbu infekcií); pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek.
  • chinolónové antibiotiká, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov.
  • draslík šetriace diuretiká, keďže to môže viesť k zvýšeniu obsahu draslíka v krvi.
  • fenytoín používaný pri liečbe epilepsie. Ibolex® môže zosilniť vedľajšie účinky fenytoínu.
  • pemetrexed (liek používaný na liečbu niektorých foriem rakoviny).
  • zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), keďže užívanie dexibuprofénu môže znamenať zvýšené riziko krvácania do kĺbov alebo krvácanie, ktoré vedie k vzniku opuchu.
  • baklofén (na uvoľnenie svalového napätia): vedľajšie účinky baklofénu sa môžu prejaviť po začatí liečby dexibuprofénom.
  • sulfinpyrazón, probenecid (na liečbu dny), pretože sa môže predĺžiť vylučovanie ibuprofénu.

Ibolex® a jedlo, nápoje a alkohol
Ibolex® môžete užívať bez jedla, je však lepšie, ak ho užijete s jedlom, keďže tak môžete predísť žalúdočným problémom, najmä ak ho užívate dlhodobo.
Počas užívania Ibolexu máte obmedziť alebo vylúčiť konzumáciu alkoholu, aby nedošlo k zhoršeniu problémov v tráviacom trakte.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať tento liek, keďže môže mať aj v nízkych dávkach závažné škodlivé účinky na vaše nenarodené dieťa.
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva môžete Ibolex® užívať iba po konzultácii so svojím lekárom.

Ibolex® nemáte užívať, ak plánujete otehotnieť, pretože tento liek môže spôsobiť ťažkosti s otehotnením.

Do materského mlieka sa vylučuje len malé množstvo Ibolexu. Pokiaľ však dojčíte, nemáte užívať Ibolex® počas dlhšieho obdobia alebo vo vysokých dávkach.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak cítite po užití Ibolexu vedľajšie účinky, ako sú závraty, únava alebo rozmazané videnie, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek potenciálne nebezpečné stroje (pozri časť 4).

3. Ako užívať Ibolex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ibolex® by ste mali zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny. Ibolex® účinkuje rýchlejšie, keď ho užijete bez jedla. Užívanie v kombinácii s jedlom sa odporúča kvôli tomu, že tak môžete predísť žalúdočným problémom, najmä ak ho užívate dlhodobo.

Úvodná dávka je jedna tableta Ibolexu 200 mg (200 mg dexibuprofénu) a ďalšia jedna tableta vždy po 6 – 8 hodinách podľa potreby. Medzi jednotlivými dávkami dodržte časový odstup minimálne 6 hodín a bez konzultácie s lekárom neprekročte dennú dávku 3 tablety Ibolexu (600 mg dexibuprofénu).

Ak vám lekár odporučil znížiť dávku: Tableta sa dá vďaka deliacej ryhe (pozri časť „Ako Ibolex® 200 mg filmom obalené tablety vyzerá“) rozdeliť na dve rovnaké dávky. Tabletu rozlomíte tak, že ju položíte na tvrdú podložku a stlačíte ju nadol dvomi ukazovákmi alebo dvomi palcami.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú. (pozri časť 2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná zvýšená opatrnosť. Kontaktujte svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Keďže s užívaním Ibolexu u detí a dospievajúcich nie sú dostatočné skúsenosti, Ibolex® nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Starší pacienti
U starších pacientov je dávkovanie ako u dospelých, je však potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Dĺžka liečby
Ak je u dospelého nutné užívať tento liek dlhšie než 4 dni (v prípade horúčky dlhšie než 3 dni), resp. ak dôjde k zhoršeniu príznakov, obráťte sa na lekára.

Ak máte pocit, že účinky tabliet Ibolexu sú príliš silné, resp. príliš slabé, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Ibolexu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom vždy vyhľadajte lekára, resp. najbližšiu nemocnicu, kde vám povedia o možných rizikách a poradia vám, ako máte postupovať. K príznakom môže patriť nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže obsahovať stopy krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a trhané pohyby očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené príznaky ako ospalosť, bolesť na hrudníku, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu po tele a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Ibolex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov. Starší pacienti užívajúci tento liek majú zvýšené riziko vzniku problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.
V nasledujúcom zozname sú uvedené všetky možné známe vedľajšie účinky vrátane účinkov pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe, ako napr. v prípade reumatických ochorení. Ich výskyt bude zriedkavejší pri užívaní nižších dávok počas kratšej doby podľa odporúčaní pre Ibolex® 200 mg.

Prestaňte užívať Ibolex® a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

  • ak máte silné bolesti brucha, najmä ak začínate s užívaním Ibolexu;
  • ak máte čiernu stolicu, krvavú hnačku alebo vraciate krv;
  • ak máte kožné vyrážky, závažnú tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, poškodenie slizníc alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti;
  • ak máte príznaky ako napr. horúčka, bolesť hrdla alebo úst, príznaky podobné chrípke, pocit únavy, krvácanie z nosa alebo kože. Tieto príznaky môžu byť spôsobené úbytkom bielych krviniek vo vašom tele (agranulocytóza);
  • ak máte silnú alebo pretrvávajúcu bolesť hlavy;
  • ak máte žlté sfarbenie pokožky a bielkov (žltačka);
  • ak máte opuch tváre, jazyka alebo hltanu, ťažkosti pri prehĺtaní alebo pri dýchaní (angioedém), resp. zhoršenie astmy.

Časté: môžu postihovať 1 až 10 osôb zo 100

  • problémy s trávením ako napr. bolesť brucha, nevoľnosť a poruchu trávenia, hnačka, vetry (plynatosť), zápcha, pálenie záhy, vracanie a mierne straty krvi v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu (málokrvnosť)

Menej: môžu postihovať 1 až 10 osôb z 1 000

  • žalúdočné alebo črevné vredy, v niektorých prípadoch s krvácaním a prederavením, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vredov (ulcerózna stomatitída), zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), zhoršenie kolitídy (zápal hrubého čreva) a Crohnovej choroby
  • poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesť hlavy, závrat, ospalosť, telesný nepokoj, podráždenosť alebo únava
  • poruchy zraku
  • reakcie precitlivenosti vrátane žihľavky (vyrážky s vypuklými svrbivými červenými hrčkami) a svrbenie

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 osôb z 10 000

  • zvonenie v ušiach, v prípade dlhodobej liečby problémy so sluchom
  • poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza), zvýšené koncentrácie moču v krvi a zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
  • poruchy funkcií pečene (zvyčajne vratné)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • ťažkosti s dýchaním (predovšetkým u pacientov s prieduškovou astmou), zhoršenie astmy
  • zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy, vznik zúžených miest v tenkom a hrubom čreve (membránové zúženie čreva)
  • vysoký krvný tlak, zápal ciev, búšenie srdca, zlyhanie srdca
  • nižší než normálny odtok moču a opuch (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s poruchou funkcie obličiek); opuch (edém) a kalný moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek. Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte celkový pocit nepohody, prestaňte užívať Ibolex® a poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže ísť o prvé prejavy poškodenia, resp. zlyhania obličiek
  • psychotické reakcie a depresia
  • poškodenie pečene, najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída) a žltačka
  • problémy s tvorbou krviniek (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza) – k prvým prejavom patrí horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, nadmerná únava, krvácanie z nosa a kože. V takýchto prípadoch musíte liečbu okamžite prerušiť a poradiť sa s lekárom. Tieto príznaky nesmiete zmierňovať pomocou liekov proti bolesti, resp. liekov na zníženie teploty (antipyretiká)
  • bolo popísané zhoršenie infekčných zápalových ochorení (napr. nekrotizujúca fasciitída) v súvislosti s užívaním niektorých liekov proti bolesti (NSAID). Ak sa objavia prejavy infekcie alebo ak sa počas užívania ibuprofénu príznaky zhoršia, okamžite vyhľadajte lekára, pretože sa musí zvážiť nutnosť antiinfekčnej/antibiotickej liečby
  • zriedkavý výskyt závažných infekčných ochorení kože a komplikácií v oblasti mäkkých tkanív počas infekcie ovčími kiahňami
  • príznaky aseptickej meningitídy sprevádzané stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo poruchami vedomia sa pozorovali pri použití ibuprofénu. U pacientov s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, SLE, zmiešané ochorenia spojivového tkaniva) môže byť výskyt týchto vedľajších účinkov pravdepodobnejší. Pri ich výskyte ihneď kontaktujte lekára
  • závažné formy kožných reakcií, ako sú napr. vyrážky so sčervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia)
  • závažné celkové reakcie precitlivenosti (opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardia, nízky krvný tlak, ťažký šok, zhoršenie astmy)

Neznáme (na základe dostupných údajov sa nedá odhadnúť častosť výskytu)

  • Môže dôjsť k závažnej kožnej reakcii známej ako syndróm DRESS. K príznakom syndrómu DRESS patria: kožné vyrážky, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).
  • červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Ibolex® a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Lieky ako Ibolex® môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibolex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“.
Nelikvidujte lieky s odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibolex® obsahuje

  • Liečivo je dexibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg dexibuprofénu.
  • Ďalšie zložky sú:
    Tableta: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, vápenatá soľ karmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec.
    Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec, makrogol 6000.

Ako Ibolex® 200 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia
200-miligramové, biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Priemer: cca 10,2 mm

Výška: cca 4,9 mm

Ibolex<sup>®</sup> pilulka

Ibolex® filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách po 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 100×1 tabliet v priehľadných bezfarebných alebo nepriehľadných bielych PVC/PVDC hliníkových blistroch.

Veľkosti balenia:
10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet – výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis
60, 100 a 100×1 filmom obalených tabliet – výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Gebro Pharma GmbH, Bahnofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Ibolex® 200 mg potahované tablety
Slovensko Ibolex® 200 mg filmom obalené tablety
Maďarsko Algoflex Neo 200 mg filmtabletta
Taliansko Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film
Portugalsko Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por película

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.